مدیریت تجهیزات پزشکی

 بررسی و تایید و خلوص گاز اکسیژن و شناسایی کپسول انواع گازهای طبی در بدو ورود به بیمارستان توسط مسئول گازهای طبی
 اطمینان از مطابقت محتوای سیلندر گاز با مشخصات ظاهری استاندارد آن هنگام تحویل به بیمارستان و در حین هرگونه تحویل و تحول
 نشانه گذاری و تفکیك سیلندرهای خالی گازهای طبی
اطمینان از پر بودن کپسولها در ابتدای هر نوبت کاری در بخش های درمانی با روشی مدون برنامه ریزی و انجام شود. در صورتی که سیلندر دارای گیج تعیین کننده فشار
داخلی گاز است، بایستی روش/ حد تشخیص سیلندرهای خالی از پر در فرایند تامین گازهای طبی به ویژه گاز اکسیژن برنامه ریزی شده باشد.
 نامه ابلاغی وزارت بهداشت با شماره 4557 / 402 د مورخ 11 / 2 / 95 موضوع استاندارد رنگ سیلندرهای گازهای طبی

 تهیه و تامین کپسول اکسیژن و سایر گازهای طبی از محلهای مجاز و مورد تایید مبادی ذیربط
 اطمینان از مطابقت محتوای سیلندر با گاز مورد نیاز برای بیمار قبل از استفاده برای بیمار
 استاندارد سازی محل انبارش/ نگهداری سیلندر گازهای طبی
 آگاهی کارکنان از شیوه های انتقال ایمن گازهای طبی
 انتقال ایمن گازهای طبی در سطح بیمارستان
کپسولهای اکسیژن موجود در بخش بایستی مجهز به مانومتر و فشار شکن و ماسك و ابزار و اتصالات استاندارد و آماده برای استفاده باشند.
 نکات ایمنی کپسولهای گازهای طبی
1 . کپسولهای گازهای طبی در مکانهای خود ثابت و محکم شوند.
2 . حمل کپسولهای گازهای طبی پر در تمامی نقاط بیمارستان با کلاهك انجام شود.
3 . جهت جلوگیری از تماس روغن و گریس یا استعمال دخانیات و تماس با شعله و یا جرقه با کپسول، علایم هشدار دهنده در مجاورت کپسولها نصب شود.
4 . دستورالعمل استفاده از کپسولهای گازهای طبی تهیه و در مجارورت محل استقرار کپسول نصب شود.
5 . جهت حمل و جابجایی از ترالی مخصوص حمل گاز طبی استفاده شود.
6 . در حین انتقال سیلندرهای اکسیژن و سایر گازهای طبی قابل اشتعال رگلاتور از سیلند باز شود.
7 . در حین انتقال سیلندرهای اکسیژن و سایر گازهای طبی قابل اشتعال دریچه های سیلندر بسته شده و کلاهك بر روی آن ميکم شود.
8 . در حین انتقال سیلندرهای اکسیژن و سایر گازهای طبی قابل اشتعال ضمن انتقال به ترالی مخصوص حمل و نقل بایستی توسط زنجیر محکم شود
9 . در حین انتقال سیلندرهای اکسیژن و سایر گازهای طبی قابل اشتعال سیلندر به صورت ایستاده حمل و نقل شود.
10 . در حین انتقال سیلندرهای اکسیژن و سایر گازهای طبی قابل اشتعال از کشیدن و یا چرخاندن آن به صورت افقی بر روی زمین اکیدا خودداری شود.
11 . نگهداری کپسولهای گازهای طبی با رعایت نکات ایمنی انجام شود.
 نگهداری ایمن کپسولهای گازهای طبی
1 . محل نگهداری سیلندر گازهای طبی در فضای محصور و مسقف
2 . به دور از تابش مستقیم نور خورشید
3 . دارای تهویه مناسب
4 . دارای حداقل دو درب ورودی و خروجی و قابل قفل شدن
5 . اندازه دربها به نحوی باشد که ورود و خروج ترالی مخصوص حمل به سهولت به داخل آن ممکن باشد
6 . جلوگبری از دسترسی افراد غیر مجاز
7 . . محل نگهداری دارای علامت هشدار با مضمون ” گازهای قابل اشتعال “و ” استعمال دخانیات ممنوع” که از فاصله 150 سانتیمتری قابل خواندن باشد
8 . چیدمان سیلندرهای گازهای طبی به نحوی که اولویت با مصرف سیلندرهای قدیمی تر باشد.
9 . فضا باید به نوعی محصور و حفاظت شود که امکان سرایت آتش یا اشیا مشتعل مانند سیگار به داخل آن نباشد
 نظارت بر حسن اجرای تهیه، نگهداری و حمل و نقل ایمن کپسولهای طبی توسط مسئول فنی/ ایمنی و مسئول تجهیزات پزشکی برنامه ریزی و با دقت انجام شود.

 قید اطلاعات نام گاز به فارسی و فرمول شیمیایی به صورت واضح و خوانا بر روی تمامی سیلندرهای گازهای طبی به صورت ماندگار و غیر قابل مخدوش شدن
 قید نام مرکز درمانی بر روی کپسولهای گازهای طبی
 عدم پوشانیدن بدنه کپسول اعم از رنگ، پارچه، نایلون و سایر پوشاننده ها
 بررسی مستند سلامت و کارآیی کپسولهای گازهای طبی اعم از بدنه سیلندرها و رگولاتور در بازه های زمانی معین
 اقدام بر اساس مفاد نامه استاندارد رنگ سیلندرهای گازهای طبی ابلاغی مرکز نظارت و اعتباربخشی امور درمان وزارت متبوع با شماره 4557 / 402 د مورخ 11 / 2 / 95
 دستورالعمل حداقل الزامات ایمنی در استفاده از گازهای طبی شماره 2 / 400 د به تاریخ 4 / 1 /

 نظارت مستمر بر تامین مستمر اکسیژن با با فشار، جریان و خلوص مورد انتظار برای بیمار توسط مدیریت تجهیزات پزشکی
 تامین ابزار سنجش میزان خلوص اکسیژن
 وجود برنامه ای مدون و منظم برای ارزیابی درصد خلوص و فشار اکسیژن در بالین بیماران
 تامین اکسیژن با میزان خلوص و فشار مناسب مورد نیاز بر بالین بیماران
 نکات مهم در زمینه تامین اکسیژن با با فشار، جریان و خلوص مورد انتظار برای بیماران
1 . تهیه و تامین ابزار لازم برای سنجش فشار و خلوص اکسیژن
2 . سنجش میزان فشار و خلوص اکسیژن در نقاط مختلف به ویژه بر بالین بیماران
3 . توجه خاص به بخش های پرخطر مانند بخش های ویژه نوزادان و بزرگسالان
4 . کنترل خلوص، فشار و میزان مصرف اکسیژن به صورت مستمر در سایت اکسیژن ساز و بالین بیمار
5 . کنترل سلامت لوله های انتقال گازهای طبی به صورت مستمر از مسیر تولید تا بالین بیمار
6 . وجود حداقل خلوص 90 درصدی اکسیژن تولیدی اکسیژن ساز در ورودی بخش ها
7 . نصب هشدار دهنده کاهش فشار اکسیژن در ورودی بخش های ویژه
8 . وجود قرارداد سرویس و نگهداری با شرکت نمایندگی دستگاه اکسیژن ساز و انجام سرویس های دوره ای و نگهداری مستندات مربوط
9 . رعایت نکات ایمنی و فنی دستگاه های اکسیژن ساز
10 . اتصال دستگاه اکسیژن ساز به برق اضطراری
11 . محل استقرار دستگاه اکسیژن ساز حفاظت شده و مطابق مبانی استاندارد و ایمن.
12 . برنامه نگهداری پیشگیرانه و بازبینی دوره ای لوله کشی های سانترال به بخش ها، موجود و در دسترس میباشد.
13 . وجود شناسنامه و تمامی سوابق سرویس دوره ای/تعمیر و کالیبراسیون دستگاه اکسیژن ساز
14 . سیستم رزرو کپسول اکسیژن در بیمارستان برای مواقع اضطراری
15 . دسترسی حفاظت شده برای افراد مجاز به استقرار منابع تأمین کننده اکسیژن و مخازن ذخیره
16 . استقرار منابع تأمین کننده اکسیژن و مخازن ذخیره آن به علت احتمال خطر انفجار خارج از ساختمان بیمارستان و در دسترس بودن جایگاه به سهولت و آسانی
17 . مدیریت پیشگیرانه ایمنی محیط درموارد مخاطرات سیل، منابع حرارتی و سقوط اشیا و اجسام معلق در هوا و سایر مخاطرات
18 . تهیه و شارژ کپسولهای اکسیژن توسط شرکت های معتبر و دارای مجوز تولید اکسیژن طبی از موسسه ملی استاندارد ایران
19 . نگهداری سوابق تهیه/ شارژ کپسول های اکسیژن
20 . مدیریت موجودی کپسول شارژ شده به نيوی که علاوه تامین نیازهای معمول در تمام ساعات شبانه روز برای شرایط غیر مترقبه نیز ذخیره پیش بینی شود.
درخصوص سیستم گازهای طبی هوای فشرده با توجه به ورود هوا از طریق دستگاه ونتیلاتور به ریه بیمار، وجود سیستم کامل فیلترینگ هوا، فیلترهای ذره گیر و آنتی
باکتریال و…. ضروری میباشد.

 اطلاع رسانی تجهیزات پزشکی فراخوان شده 1 به بخش/ واحدها توسط مسئول تجهیزات پزشکی
 نظارت بر جمع آوری فوری تجهیزات پزشکی فراخوان شده
 نشانگذاری تجهیزات پزشکی فراخوان شده با مدیریت مسئول تجهیزات پزشکی
 عدم دسترسی کاربران به تجهیزات پزشکی فراخوان شده در محل ارائه مراقبت/خدمت
 عدم قرار گرفتن تجهیزات پزشکی ریکال شده در محدوده تجهیزات سالم و گردش کار
 روشن بودن سرنوشت نهایی تجهیزات فراخوان و جمع آوری شده در مدیریت تجهیزات پزشکی
 سوابق و مستندات مورد نیاز تجهیزات پزشکی فراخوان شده
1 . سوابق مکاتبات سازمان غذا و دارو و سایر نهادهای ذیربط در خصوص فراخوان شده تجهیزات پزشکی
2 . فهرست تجهیزات فراخوان شده با ذکر مشخصات، کارخانه سازنده، سری ساخت و در صورت مصرفی بودن تاریخ تولید و انقضا
3 . سوابق اطلاع رسانی تجهیزات پزشکی فراخوان شده به تمامی بخش/ واحدها توسط مسئول تجهیزات پزشکی
4 . سوابق و مستندات بیان کننده سرنوشت نهایی تجهیزات فراخوان شده
به منظور پیشگیر از بکارگیری اشتباه تجهیزات فراخوان شده به جای تجهیزات سالم بایستی چینش و نگهداری تجهیزات پزشکی فراخوان شده به نحوی باشدکه در محدوده
تجهیزات سالم مانند تجهیزات پشتیبان/فعال در بخش های بالینی و پشتیبانی قرار نگیرد.

 تبیین مفاهیم صرفه و صلاح به صورت بومی برای برای هر مورد خرید تجهیزات پزشکی سرمایه ای و یا انتخاب نوع/ مدل آن در کمیته درمان دارو و تجهیزات
 انتخاب نوع/ مدل تجهیزات پزشکی مصرفی/سرمایه ای بر اساس صرفه و صلاح بیمارستان در چارچوب قوانین و ضوابط مربوط
تجهیزات پزشکی سرمایه ای و ملزومات مصرفی بایستی در چارچوب فهرست تجهیزات پزشکی مصرفی و سرمایه ای مجاز در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت
تامین میشود. همچنین ضمن رعایت آییننامه های مالی و معاملاتی، موضوع خرید تجهیزات پزشکی سرمایه ای و ملزومات مصرفی در کمیته درمان، دارو و تجهیزات پزشاکی
با حضور مسئول تجهیزات پزشکی بیمارستان مطرح و بررسی کارشناسی فنی با در نظر گرفتن صرفه وصلاح درخصوص خرید صورت پذیرد. نوع/ برند انتخاب شده و قیمت
ملزومات مصرفی پزشکی در سامانه اطلاعات بیمارستان بایستی ثبت شود. همچنین لازم است فرمولاری فهرست تجهیزات مصرفی با استفاده از سامانه اداره کل تجهیزات و
ملزومات پزشکی با همکاری پزشکان به ویژه در خصوص کاشتنی ها تدوین شده و چارچوب آن رعایت شود. بدیهی است در صورت هرگونه تغییر در تقاضا یا عرضه امکان
بازنگری این فرمولاری در کمیته درمان دارو و تجهیزات فراهم است. حضور مسئول تجهیزات پزشکی بیمارستان/ حداقل کارشناس نماینده تجهیزات پزشکی در جلسات
تصمیم گیری کمیته دارو درمان و تجهیزات الزامی است. زنجیره توزیع شامل وارد کننده اصلی، تولید کننده اصلی و نمایندگان مجاز آنها که در سامانه اداره کل تجهیزات و
ملزومات پزشکی ثبت شده است. همچنین مسئول تجهیزات پزشکی بایستی از نحوه برگزاری مناقصات، مقررات، ضوابط و بخشنامه های مرتبط با تامین خرید تجهیزات
پزشکی و همچنین، قیمت گذاری تجهیزات ملزومات پزشکی آگاهی داشته و در برگزاری مناقصات مشارکت فعال داشته باشند. بدیهی است در مواردی که ارتقای قابلیت های
تجهیزات پزشکی با تهیه لوازم جانبی نرم افزاری، سخت افزاری میسر است خرید و جایگزینی تجهیزات جدید توصیه نمیشود.
 ملاک های مهم در خصوص انتخاب/خرید تجهیزات پزشکی
1 . حمایت از تجهیزات پزشکی تولید داخل
2 . قیمت تمام شده خدمت و رابطه آن با درآمد حاصله از نصب و راه اندازی تجهیزات
3 . شناسایی ارزش افزوده تجهیزات مورد درخواست برای ایمنی بیمار، ارتقای کیفیت و بهبود درآمد/ هزینه خدمات، جهت اولویتبندی درخواست های خرید
4 . بررسی و تطبیق قابلیتهای کمی و کیفی مورد انتظار دستگاه مطابق نیاز مرکز و درخواست کاربر حرفه ای آن در بیمارستان
5 . خرید تجهیزات پزشکی از زنجیره توزیع قانونی و مجاز بودن شرکت تامین کننده/ تولید کننده از نظر وزارت بهداشت
6 . خوشنامی فروشنده در انجام تعهدات و کیفیت پشتیبانی و خدمات پس از فروش و سوابق عملکرد تجهیزات پزشکی مشابه و شرکت پشتیبان آن در سایر مراکز
7 . بررسی گزارش کارشناسی هزینه بهره وری اعم از هزینه نگهداشت،هزینه ارتقا و تعمیرات و قطعات
8 . امکان تامین کیت/ مواد مصرفی و قطعات یدکی در کشور
9 . قابلیت های ارتقای تجهیزات پزشکی موجود و لحاظ شیوه های اقتصاد سنجی تجهیزات و ملزومات پزشکی
10 . خرید تجهیزات و ملزومات پزشکی مطابق با ضوایط سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی و رعایت آییننامه های مالی و معاملاتی و تشریفات قانونی مربوط

 تعیین و تصویب فهرست تجهیزات ضروری هر بخش در کمیته درمان دارو و تجهیزات
 تعیین و تصویب واحدها/ بخش های پشتیبان تجهیزات ضروری هر بخش در کمیته درمان دارو و تجهیزات
 وجود فهرست تجهیزات ضروری در هر بخش/ واحد و نیز در واحدها/ بخش های پشتیبان تجهیزات ضروری و آگاهی مسئولان/ کارکنان مرتبط در تمام نوبت های کاری
 آماده به کار بودن تجهیزات ضروری در هر بخش/ واحد و تجهیزات پشتیبان با دسترسی مناسب و به موقع
 بازنگری فهرست تجهیزات ضروری و پشتیبان در بازه های زمانی مناسب مبتنی بر وضعیت ارائه خدمات در بیمارستان
فهرست تجهیزات ضروری و همچنین واحدها/ بخش های پشتیبان هر بخش در کمیته درمان دارو و تجهیزات با پیشنهاد مسئول تجهیزات پزشکی و تایید مسئول فنی/ ایمنی
و مسئولان بخش ها/ واحدها تعیین و تصویب میشود. بخش های ویژه، اورژانس و اتاق های عمل جزو بخش/واحدهای پشتیبان محسوب نمیشوند. بازنگری فهرست تجهیزات
ضروری و پشتیبان در بازه های زمانی مناسب مبتنی بر وضعیت ارائه خدمات در بیمارستان صورت میپذیرد. وضعیت ارائه خدمت در بیمارستان تابع عواملی مانند میزان
اشغال تخت، میزان چرخش تخت، بيرانها و تنوع بیماری ها است. به عنوان مثال با افزایش بستری بیماران بدحال یا طغیان عفونت ها، دربرخی بخش ها جهت سهولت
دسترسی به تجهیزات پشتیبان برای آن بخش/واحد ممکن است نیاز به تجدید نظر باشد.

 انجام مطالعات لازم جهت آگاهی از آخرین تکنولوژیهای پیشرفته و به روز برای بخش ها/ واحدهای تشخیصی و پاراکلینیکی
 بهبود و توسعه تجهیزات پزشکی در راستای ارتقای سرعت، دقت و صيت خدمات تشخیصی، با استفاده از تجهیزات دارای تکنولوژی پیشرفته و به روز
به روز رسانی تکنولوژی تجهیزات تشخیصی به منظور بهبود سرعت، دقت و صحت خدمات تشخیصی در بخش ها/ واحدهای مهمی مانند آزمایشگاه، تصاویر بارداری و سایر
بخش های تشخیصی و پاراکلینیکی یکی از مصادیق بیمار محوری در بیمارستان است. در مواردی که ارتقای قابلیت های تجهیزات پزشکی با تهیه لاوازم جاانبی نرم افزاری،
سخت افزاری میسر است خرید و جایگزینی تجهیزات جدید مد نظر نیست. بهبود و توسعه تجهیزات پزشکی در راستای ارتقای سرعت، دقت و صحت خدمات تشخیصی،
بدون لحاظ منافع مالی محض موید استقرار بسیاری از استانداردهای همسو در ارتقای کیفیت، بهبود ایمنی بیماران و فرهنگ بیمار محوری است. لذا از این منظر این
استاندارد نقش مهمی در ارزیابی باور مدیران ارشد در امر اولویت بخشیدن به ارتقای کیفیت، ایمنی بیمار و فرهنگ بیمار محوری است.

 انجام مطالعات لازم جهت آگاهی از آخرین تکنولوژیهای پیشرفته و به روز برای ارائه خدمات بالینی
 بهبود و توسعه تجهیزات پزشکی با تکنولوژی پیشرفته و به روز در راستای ارتقای کیفیت، خدمات بالینی، ایمنی بیمار، کاهش عوارض و کاهش مدت مراقبت
به روز رسانی تکنولوژی تجهیزات تشخیصی به منظور بهبود کیفیت، خدمات بالینی، ایمنی بیمار، کاهش عوارض و کاهش مدت مراقبت مانند اتاق عمل، کت لب، بخش های
ویژه و اورژانس و سایر بخش های بالینی یکی دیگر از مصادیق مهم بیمار محوری در بیمارستان است. در مواردی که ارتقای قابلیت های تجهیزات پزشکی با تهیه لوازم جاانبی
نرم افزاری، سخت افزاری میسر است خرید و جایگزینی تجهیزات جدید مد نظر نیست. هر گونه بهبود کیفیت، خدمات بالینی، ایمنی بیمار، کاهش عوارض و کاهش مدت
مراقبت، بدون لياظ منافع مالی ميض موید استقرار بسیاری از استانداردهای همسو در ارتقای کیفیت، بهبود ایمنی بیماران و فرهنگ بیمار محوری است. لذا از این منظر این
استاندارد نقش مهمی در ارزیابی باور مدیریان ارشد در امر اولویت بخشیدن به ارتقای کیفیت، ایمنی بیمار و فرهنگ بیمار محوری است.

 وجود شناسنامه الکترونیك تجهیزات پزشکی
 اطلاعات شناسنامه شامل نام دستگاه، محل استقرار، مدل، سال نصب، تولید، سوابق کنترل کیفی، شرکت نمایندگی، سوابق نگهداشت و کد شناسه تجهیزات پزشکی
 به رورسانی و اصلاح / تکمیل شناسنامه تجهیزات پزشکی پس از سرویس های دورهای/ تعمیرات، اسقاط و یا خرید تجهیزات پزشکی جدید/جابجایی محل استقرار آنها
تجهیزاتی که امکان نصب برچسب اموال ندارد از قبیل گوشی معاینه، فشارسنج عقربهای، فلومتر اکسیژن، چراغقوه و از این قبیل موارد نیاز به شناسنامه ندارد. اما تعداد آن در
هر بخش باید مشخص و معلوم باشد.

 دسترسی و آگاهی مسئول تجهیزات پزشکی بیمارستان از ضوابط ابلاغی انبارش تجهیزات پزشکی در سامانه اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی وزارت بهداشت
 دسترسی و آگاهی مسئول تجهیزات پزشکی بیمارستان از ضوابط ابلاغی وزارت بهداشت در خصوص اسقاط تجهیزات پزشکی
 اسقاط تجهیزات پزشکی منطبق بر ضوابط ابلاغی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی
نظارت و تسلط مسئول تجهیزات پزشکی بیمارستان/ کارشناسان تجهیزات پزشکی در زمینه نيوه انباارش تجهیازات پزشاکی مطاابق ضاوابط ابلاغای اداره کال تجهیازات و
ملزومات پزشکی وزارت بهداشت و نيوه اسقاط تجهیزات مشمول اسقاطی و وضعیت انبار تجهیزات پزشکی، از شواهد استقرار این استاندارد است

 شناسایی شرکتهای نمایندگی و یا مجاز ثالث تجهیزات پزشکی در واحد مهندسی پزشکی در شناسنامه تجهیزات
 انجام تعمیرات تجهیزات پزشکی صرفا از طریق شرکتهای نمایندگی و یا مجاز ثالث مجاز
فهرست شرکتهایی که انجام خدمات آنها به موقع و با قیمت و کیفیت مناسب صورت نمیپذیرد، حتما به اداره کل تجهیزات پزشاکی اطلاع رساانی گردد و در خریدهای
بعدی به موضوع عدم رضایت از خدمات پس از فروش توجه جدی شود. اسکن مستندات کاغذی و الکترونیکی نمودن سوابق تعمیرات/سرویسهای دورهای تجهیزات به منظور
دسترسی سریع و امکان طبقه بندی سوابق توصیه میشود.

 تهیه فهرست تجهیزات پزشکی سرمایه ای وحیاتی مشمول نگهداری پیشگیرانه 1 توسط تجهیزات پزشکی بیمارستان
 تدوین برنامه زمانبندی انجام ارزیابی های نگهداری پیشگیرانه
 فهرست تجهیزات پزشکی مشمول نگهداری پیشگیرانه به تفکیك بخش و تقویم بازدیدهای دورهای نگهداری پیشگیرانه آنها
 تدوین چك لیستهای نگهداری پیشگیرانه براساس دستور العمل های ابلاغی اداره کل تجهیزات پزشکی و توصیه های کارخانه سازنده
 اجرای برنامه نگهداری پیشگیرانه براساس دستور العمل های ابلاغی اداره کل تجهیزات پزشکی و توصیه های کارخانه سازنده
 طراحی و انجام اقدامات اصلاحی/ برنامه بهبود کیفیت بر اساس نتایج ارزیابی و نگهداری پیشگیرانه
 نگهداری سوابق ارزیابیهای نگهداری پیشگیرانه و اقدامات اصلاحی احتمالی متعاقب آن در بخشها/ واحدها و دفتر تجهیزات پزشکی بیمارستان
برنامهریزی و اجرای دقیق نگهداری پیشگیرانه تجهیزات پزشکی یکی از مهمترین و موثر ترین خدمات تخصصی واحد تجهیزات پزشکی است که در کاهش هزینه ای تعمیر و
نگهداشت و نیز صیانت از کیفیت خدمات و ایمنی بیماران بسیار تاثیر گذار است.

 تعیین فهرست تجهیزات حیاتی و سرمایه ای مشمول سرویسهای دوره ای در کمیته درمان دارو و تجهیزات
 عقد قراردادهای معتبر و جاری برای سرویس دورهای تجهیزات حیاتی و سرمایهای
 تدوین برنامه زمانبندی انجام سرویس دورهای تجهیزات حیاتی و سرمایهای
 انجام سرویسهای دورهای به صورت منظم و بر اساس برنامه زمانبندی شده واحد تجهیزات پزشکی بیمارستان توسط شرکت های نمایندگی مجاز
فهرست تجهیزات حیاتی و سرمایه ای مشمول سرویس های دوره ای با پیشنهاد مسئول تجهیزات پزشکی و موافقت مسئول فنی/ ایمنی و تصویب کمیته درمان دارو و تجهیزات
تدوین میشود.

 تعیین فهرست تجهیزات حیاتی و سرمایه ای مشمول سرویسهای دوره ای در کمیته درمان دارو و تجهیزات
 عقد قراردادهای معتبر و جاری برای سرویس دورهای تجهیزات حیاتی و سرمایهای
 تدوین برنامه زمانبندی انجام سرویس دورهای تجهیزات حیاتی و سرمایهای
 انجام سرویسهای دورهای به صورت منظم و بر اساس برنامه زمانبندی شده واحد تجهیزات پزشکی بیمارستان توسط شرکت های نمایندگی مجاز
فهرست تجهیزات حیاتی و سرمایه ای مشمول سرویس های دوره ای با پیشنهاد مسئول تجهیزات پزشکی و موافقت مسئول فنی/ ایمنی و تصویب کمیته درمان دارو و تجهیزات
تدوین میشود.

 تعیین فهرست تجهیزات حیاتی و سرمایه ای کالیبراسیون در کمیته درمان دارو و تجهیزات
 تدوین برنامه زمانبندی انجام کالیبراسیون تجهیزات حیاتی و سرمایه ای
 اجرای کالیبراسیون تجهیزات پزشکی به صورت منظم و بر اساس برنامه زمانبندی شده توسط شرکت های مجاز
 نصب بر چسبهای الصاقی مطابق با دستورالعمل ها و نتایج آزمون کالیبراسیون بر روی تجهیزات با تاریخ اعتبار
 انجام کالیبراسیون مجدد در صورت دریافت هرگونه گزارش یا موارد عدم انطباق در عملکرد دستگاه در فاصله دو دوره کالیبراسیون
کالیبراسیون دوره ای تجهیزات پزشکی تيت ضوابط ابلاغی ادارهکل تجهیزات و ملزومات پزشکی انجام میشود. قبل از شروع آزمون کالیبراسیون بایستی تاریخ اعتبار پروانه و
زمینه صلاحیت شرکت براساس سامانه اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی وزارت بهداشت ارزیابی شود. برای اجرای کالیبراسیون بیمارستان برنامه زمان بندی شده انجام
کنترل کیفی را براساس دستورالعمل مدیریت نگهداشت قابل دسترسی در تارنمای IMED.IR را تدوین نموده و براساس آن عمل می نماید. پیش بینی زمان سنجی انجام
کالیبراسیون و استعلام تعرفه خدمات آزمون و انجام آزمون کالیبراسیون و الصاق برچسبها مطابق دستورالعمل ابلاغی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی بایساتی
برنامه ریزی و انجام شود. حضور کارشناسان تجهیزات پزشکی جهت نظارت بر نيوه و عملکرد انجام آزمون و کسب اطمینان از کالیبراسیون ضروری است. همچنین تجهیزاتی
که نتیجه کنترل کیفی آنها مشروط و یا مردود ارزیابی شوند بایستی جمع آوری شده و تا زمان انجام اقدام اصلاحی/تعمیرات لازم مورد بهره برداری قرار نگیرد. همچنین
بایستی مستندات و سوابق اقدامات اصلاحی و نحوه مرتفع نمودن اشکالات گزارش شده و نتایج کالیبراسیون مجدد این دستگاه ها نگهداری و نسبت به الصاق برچسب جدید
اقدام شود.*

 آموزش کاربری ایمن و صحیح تجهیزات پزشکی توسط افراد ذیصلاح
 ارزیابی اثربخشی آموزش های ارائه شده توسط مسئول تجهیزات پزشکی بیمارستان
 اعطای گواهینامه الکترونیکی/ فیزیکی پس از گذراندن دوره های آموزشی کاربران آموزش دیده
 آگاهی و تسط تمامی کاربران دائم و موقت تجهیزات پزشکی در تمامی نوبت های کاری در خصوص اصول نگهداشت و کاربری صحیح و ایمن تجهیزات پزشکی
 مراحل آموزش کاربری ایمن و صحیح تجهیزات پزشکی
1 . تعیین فهرست تجهیزات پزشکی که کاربران برای استفاده از آن نیازمند آموزش هستند.
2 . پیش بینی تعهد آموزش اثربخش کاربران تجهیزات در مفاد قرارداد خرید و نظارت مسئول تجهیزات پزشکی بر اجرای دقیق آن
3 . تعیین نحوه آموزش، مسئول آموزش، مکان و مدت آموزش برای هر یك از تجهیزات پزشکی دارای برنامه آموزش کاربری
4 . تعیین مخاطبین آموزش به عنوان کاربران اصلی برای هریك از تجهیزات پزشکی
5 . آموزش کاربران مطابق برنامه تدوین شده برای استفاده صحیح و ایمن از تجهیزات
6 . ارائه آموزش توسط افراد ذیصلاح که با توجه به نوع تجهیزات توسط نمایندگی رسمی/ کارشناس ستادی/ بیمارستان
7 . استفاده از وسایل کمك آموزشی مانند فیلم های آموزشی جهت استمرار آموزش های مورد نیاز
8 . صدور گواهینامه الکترونیکی/ فیزیکی پس از گذراندن دوره های آموزشی جهت کاربران تجهیزات پزشکی
9 . تعیین افراد مجاز کاربری تجهیزات بر اساس گواهینامه دورههای آموزشی صادر شده
10 . تهیه راهنمای اصلی تجهیزات، دفترچه راهنمای نگهداری و کاربری خلاصه شده ای به زبان فارسی توسط واحد تجهیزات پزشکی
11 . تهیه راهنمای تصویری کاربری سریع تجهیزات پزشکی و در دسترس بودن آن در مکان کاربری دستگاه های منتخب
راهنمای نگهداری و کاربری تجهیزات پزشکی بایستی به زبان ساده و قابل فهم در تمامی بخش های درمانی و تشخیصی تهیه شود این مهم در بخش های اورژانس، اتاق عمل،
بخش های مراقبت ویژه به صورت ویژه برنامه ریزی شود. در مواردی که به تشخیص واحد تجهیزات پزشکی نیازی به نصب راهنما بر روی دستگاه نیست فایل الکترونیکی تهیه
و در دسترس مستمر کاربران قرار گیرد.

 نشان گذاری تجهیزات پزشکی معیوب
 عدم وجود یا دسترسی کاربران به تجهیزات پزشکی معیوب در محل ارائه مراقبت/خدمت
 عدم قرار گرفتن تجهیزات پزشکی معیوب در محدوده تجهیزات سالم
 نظارت مستمر کارشناسان واحد تجهیزات پزشکی بر خروج تجهیزات پزشکی غیر فعال/ معیوب، از جریان کار
برای استقرار این استاندارد لازم است مسئول تجهیزات پزشکی بر جمع آوری تجهیزات مازاد، غیرفعال و معیوب، تعیین تکلیف آنها و ثبت مستندات مربوطه نظارت نموده و
از عدم دسترسی کاربران به تجهیزات پزشکی معیوب/ غیرفعال در محل ارائه مراقبت/ خدمت اعم از خدمات سرپایی، بستری، اتاقهای عمل، واحدهای پاراکلینیك اطمینان
حاصل نماید. همچنین تجهیزات پزشکی مازاد، غیرفعال و معیوب نبایستی در محدوده تجهیزات سالم مانند تجهیزات پشتیبان در بخش های بالینی و پشتیبانی اعم از واحد
تجهیزات پزشکی و بخشها قرار نگیرد چراکه امکان استفاده نابجا از تجهیزات مازاد، غیرفعال و معیوب به جای تجهیزات سالم و آماده به کار محتمل می گردد. مستندات
مبتنی بر فهرست تجهیزات مازاد، غیرفعال و معیوب و سرنوشت نهایی تجهیزات معیوب در واحد تجهیزات پزشکی ارزیابی میشود.

 مطابقت مشخصات فنی انواع دستگاه های همودیالیز بیمارستان با مشخصات فنی ابلاغی وزارت بهداشت
 مطابقت مشخصات فنی صافی های مصرفی همودیالیز بیمارستان با مشخصات فنی ابلاغی وزارت بهداشت
 مطابقت مشخصات فنی انواع دستگاه های تصفیه اسمز معکوس بیمارستان با مشخصات فنی ابلاغی وزارت بهداشت
 بخشنامه شماره 11696 / 400 د مورخ 21 / 12 / 1390 معاون محترم درمان وزارت بهداشت، مشخصات فنی تمامی انواع دستگاه های همو دیالیز بیمارستان درواحد تجهیزات
پزشکی بررسی میشود.

 نمونه برداری از آب مصرفی دستگاه های دیالیز برای ارزیابی درجه سختی
 نمونه برداری از آب مصرفی دستگاه های دیالیز برای ارزیابی میکروبشناسی
کارشناس بهداشت محیط با هماهنگی واحد تجهیزات فرایند نمونه برداری مستمر و انجام آزمایشات را برنامه ریزی نموده و سوابق نتایج نگهداری میشود.